呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀

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滇械注準(zhǔn)20262090012

云南省曲靖市馬龍區(qū)馬龍工業(yè)園區(qū)紅橋片區(qū)醫(yī)療器械及應(yīng)急產(chǎn)業(yè)園12棟3層B區(qū)

2026-02-02

2031-02-01

產(chǎn)品由主機(jī)(包括外殼、電源模塊、主控板、顯示屏、嵌入式軟件V1)、電極連接線、電極片、電源線、臺(tái)車(選配)五部分組成。

本產(chǎn)品用于正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員使用，用于慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期、慢性呼吸衰竭以及機(jī)械通氣患者撤機(jī)前和撤機(jī)后的康復(fù)輔助治療。

云南省曲靖市馬龍區(qū)馬龍工業(yè)園區(qū)紅橋片區(qū)醫(yī)療器械及應(yīng)急產(chǎn)業(yè)園12棟三層B區(qū)

NMES03、NMES02、NMES01

Ⅱ

1.該產(chǎn)品注冊(cè)人應(yīng)在上市兩年內(nèi)收集臨床使用數(shù)據(jù)，提交量效關(guān)系研究資料。2.若供應(yīng)商變更，采購(gòu)的主要組件的技術(shù)參數(shù)發(fā)生變化可能會(huì)引起申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量變化。3.申報(bào)產(chǎn)品的使用期限依據(jù)加速老化試驗(yàn)后計(jì)算暫定為5年，申報(bào)產(chǎn)品的最終使用期限應(yīng)根據(jù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)資料和實(shí)際使用情況綜合確定，可在延續(xù)注冊(cè)或注冊(cè)變更時(shí)提交相關(guān)研究資料。