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25-羥基維生素D檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

25-羥基維生素D檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

阿里生物技術泰州有限公司 聯(lián)系電話（13） 郵箱（6） 官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準20222400640

注冊人住所：

泰州國家醫(yī)藥高新技術產(chǎn)業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號一至四層東側(cè)

批準(備案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2027-01-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：甘氨酸緩沖液t100mmol/L、Proclin300t0.1%試劑2：甘氨酸緩沖液緩沖液t100mmol/L、包被抗25-羥基維生素D抗體的膠乳顆粒懸濁液（羊單抗）t2%、吐溫20t2ml/L、Proclin300t0.1%校準品：甘氨酸緩沖液t100mmol/L、25-羥基維生素Dt148ng/mL、牛血清白蛋白t40g/L、Prolicn300t0.1%質(zhì)控品：甘氨酸緩沖液t100mmol/L、牛血清白蛋白t40g/L、25-羥基維生素D 水平1：21ng/mL 水平2：80ng/mL、Prolicn300t0.1%

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中25—羥基維生素D（25-OHVD）的含量。

變更情況：

2022-11-25注冊人住所變更 由“泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號三層東側(cè)”變更為“泰州國家醫(yī)藥高新技術產(chǎn)業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號一至四層東側(cè)”生產(chǎn)地址變更 由“泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號三層東側(cè)”變更為“泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號一至四層東側(cè)”

生產(chǎn)地址：

泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號一至四層東側(cè)

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2℃～8℃避光保存，有效期為12個月；試劑開瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期為30天；校準品和質(zhì)控品開蓋后2℃～8℃避光保存，有效期5天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20222400640 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第53批 25-羥基維生素D檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 蘇械注準20222400640 試劑1:40mL×1 試劑2:10mL×1 12000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十三批） 25-羥基維生素D檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 蘇械注準20222400640 試劑1:40mL×1 試劑2:10mL×1 12000

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