全自動五分類血液分析儀

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

全自動五分類血液分析儀

注冊人名稱：

南京鴻瑞杰生物醫(yī)療科技有限公司聯(lián)系電話（8）郵箱（3）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準20232221490

注冊人住所：

南京市高淳經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路10號

批準(備案)日期：

2024-02-29

有效期至：

2028-10-23

結構及組成：

本產品由用戶操作模塊、血液吸樣模塊、稀釋裝置、清洗裝置、分析測量裝置組成。

適用范圍：

供臨床檢驗中作血液細胞計數(shù)(白細胞 WBC、紅細胞 RBC、血小板PLT)、白細胞五分類(中性粒細胞 Neu#、淋巴細胞 Lym#、單核細胞Mon#、嗜酸細胞 Eos#和嗜堿細胞 Bas#)、血紅蛋白濃度(HGB)及中性粒細胞百分比 Neu%、淋巴細胞百分比 Lym%、單核細胞百分比 Mon%、嗜酸細胞百分比 Eos%、嗜堿細胞百分比 Bas%、中性粒細胞與淋巴細胞比值 NLR、血小板與淋巴細胞比值 PLR、平均紅細胞體積 MCV、平均紅細胞血紅蛋白含量 MCH、平均紅細胞血紅蛋白濃度 MCHC、紅細胞分布寬度變異系數(shù) RDW-CV、紅細胞分布寬度標準差 RDW-SD、紅細胞壓積 HCT、平均血小板體積 MPV、血小板分布寬度變異系數(shù) PDW-CV、血小板分布寬度標準差 PDW-SD、血小板壓積 PCT、大血小板比率P-LCR、大血小板數(shù)目 P-LCC 測量用。

變更情況：

2024-02-29注冊人住所變更由“南京市高淳區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)鳳山路1-1號11號樓2層東側”變更為“南京市高淳經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路10號”生產地址變更由“南京市高淳區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)鳳山路1-1號11號樓2層東側”變更為“南京市高淳經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路10號1號樓”

生產地址：

南京市高淳經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路10號1號樓

型號規(guī)格：

HRJ-H500

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20232221490”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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