Total Iron Binding Capacity Flex Reagent Cartridge (IBCT)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2402377號(變更批件)

注冊人住所：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-06-28

有效期至：

2016-06-27

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內(nèi)容:分析靈敏度由6μg/dL變更為36μg/dL,檢測范圍和分析測量范圍下限同時由0μg/dL(0μmol/L)變更為36μg/dL(6.4μmol/L),同時修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中分析靈敏度要求及線性誤差要求的下限,以及說明書翻譯語句的文字性變更。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/USA 2693-2012

生產(chǎn)地址：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA

型號規(guī)格：

DF84: 240測試(4×60/試劑盒)