醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復貼

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湘械注準20202140044

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標準廠房5-8棟612、613房

2021-11-26

2025-01-09

透明質(zhì)酸敷料以透明質(zhì)酸原液為主要原料，無紡布的膜材組成，以鋁箔袋封裝而成。透明質(zhì)酸敷料根據(jù)外形和尺寸的不同分為橢圓形（圓形）、矩形和異形3種型號，共25種規(guī)格。產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，經(jīng)Co60滅菌后應為無菌。

適用于淺表創(chuàng)面防護

變更時間：2021-12-06n變更內(nèi)容：1、產(chǎn)品型號規(guī)格由“由6位字母組成，第1、2位字母代表不同的基材結(jié)構(gòu)（TN、TB、TH），第3、4位字母代表不同的預期用途（RE、AC、AS、WH、LF），第5、6位字母分別代表不同的形狀（C、E、S、H）和尺寸（L、M、S）。尺寸范圍（以最窄處計，允許偏差15%，L（150mm—280mm）、M（60mm—149mm）、S（5mm—59mm）。根據(jù)產(chǎn)品無菌狀態(tài)，又分為非無菌型、無菌型。”變更為“由6位字母組成，第1、2位字母代表不同的基材結(jié)構(gòu)（TN、TB、TH），第3、4位字母代表不同的預期用途（RE、AC、AS、WH、LF），第5、6位字母分別代表不同的形狀（C、E、S、H）和尺寸（L、M、S）。尺寸范圍（以最窄處計，允許偏差15%，L（150mm—280mm）、M（60mm—149mm）、S（5mm—59mm）。根據(jù)產(chǎn)品無菌狀態(tài)，又分為N型、S型?！?； n2、變更產(chǎn)品技術要求：詳見產(chǎn)品技術要求變更對比表。

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標準廠房5-8棟612、613及負一樓，13棟105、106、409、410房

由6位字母組成，第1、2位字母代表不同的基材結(jié)構(gòu)（TN、TB、TH），第3、4位字母代表不同的預期用途（RE、AC、AS、WH、LF），第5、6位字母分別代表不同的形狀（C、E、S、H）和尺寸（L、M、S）。尺寸范圍（以最窄處計，允許偏差15%，L（150mm—280mm）、M（60mm—149mm）、S（5mm—59mm）。根據(jù)產(chǎn)品無菌狀態(tài)，又分為N型、S型。

第二類