可收費多糖沖洗液/VSD類
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癌胚抗原檢測試劑盒（免疫熒光干式定量法）i-CHROMA? CEA
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產品名稱：
癌胚抗原檢測試劑盒（免疫熒光干式定量法）i-CHROMA? CEA
注冊人名稱：
巴迪泰生物科技股份有限公司BodiTech Med Inc 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20163402314
注冊人住所：
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea
批準(備案)日期：
2021-05-31
有效期至：
2026-05-30
結構及組成：
由反應板，ID芯片和檢測緩沖液組成。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
該產品用于體外定量檢測人血清/血漿中的癌胚抗原（CEA）的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。
代理公司：
杭州中翰盛泰醫療器械有限公司
代理公司地址：
杭州余杭經濟技術開發區興國路519號3號樓一樓
變更情況：
2018-04-12 “代理人住所:杭州錢江經濟開發區興國路519號3號樓一樓”變更為“代理人住所:杭州余杭經濟技術開發區興國路519號3號樓一樓”。
生產地址：
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea
型號規格：
25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒
產品儲存條件及有效期：
2～8℃保存，有效期20個月。
管理類別：
第三類
備注：
按照國家藥監局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年 第112號），該產品類別調整為二類。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第41批 | 癌胚抗原檢測試劑盒（免疫熒光干式定量法） | 國械注進20163402314 | 25人份|盒 | 497.2500 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 癌胚抗原檢測試劑盒 （免疫熒光干式定量法） | 國械注進20163402314 | 25人份/盒 | 600.0000 |