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胱抑素C質控品

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

胱抑素C質控品

注冊(備案)號：

京械注準20182400359

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)地盛西路6號院8號樓3層301

批準(備案)日期：

2018-11-27

有效期至：

2023-11-26

結構及組成：

本產品狀態(tài)為液體，是以人血清為基質，含胱抑素C。主要組分見表1： 表1 主要組成成分 組成 濃度 Tris緩沖液 0.02molL 血清 100mLL Proclin300 0.05mLL 胱抑素C目標濃度范圍 水平1：1.1～2.3mgL 水平2：4.8～6.9mgL 質控品質控范圍批特異，詳見說明書。

適用范圍：

與本公司生產的試劑盒配套使用，用于胱抑素C檢測系統(tǒng)的室內質量控制。

變更情況：

生產地址：“京械注準20182400359：北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)地盛西路6號院8號樓2層201、202、3層301”變更為“地址1：北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街85號院1號樓4層，地址2：北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)地盛西路6號院8號樓2層201、202、3層301”。

(批準日期：20220114)

生產地址：

北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)地盛西路6號院8號樓2層201、202、3層301

型號規(guī)格：

水平1：1×1mL、水平2：1×1mL。

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃密閉保存，有效期為18個月。

管理類別：

第二類

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