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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊(cè)人名稱：
深圳天深醫(yī)療器械有限公司 聯(lián)系電話（13） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵械注準(zhǔn)20192401086
注冊(cè)人住所：
深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-07-27
有效期至：
2024-10-07
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑條和心型脂肪酸結(jié)合蛋白校準(zhǔn)品組成。試劑條包括樣本處理液（R3）、酶標(biāo)記物（R2）、磁珠包被物（R1）、清洗液和底物液。校準(zhǔn)品由三個(gè)不同濃度校準(zhǔn)液組成,分別為Cal 1、Cal 2、Cal 3。
適用范圍：
用于體外定量檢測(cè)人全血、血漿、血清中心型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量，臨床上主要用于急性心肌梗死輔助診斷。
變更情況：
2020-06-23: 一、包裝規(guī)格由“12測(cè)試/盒，24測(cè)試/盒，36測(cè)試/盒，48測(cè)試/盒，60測(cè)試/盒。”變更為:“12測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、60測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品選配，規(guī)格包含1.0mL×3（3個(gè)水平）。”;rn二、適用機(jī)型由“深圳天深醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀，型號(hào)：ACCRE 6、ACCRE 8、ACCRE 100”變更為:“深圳天深醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀，型號(hào)：ACCRE 6、ACCRE 8、ACCRE 100、ACCRE 90、ACCRE 120、ACCRE 160、ACCRE 200”;rn三、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(yè)1（共2頁(yè)）;rn四、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書”變更內(nèi)容見附頁(yè)2（共1頁(yè)）。rnn2021-07-30: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號(hào)2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G；深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號(hào)2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。
生產(chǎn)地址：
深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G
型號(hào)規(guī)格：
12測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、60測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品選配，規(guī)格包含1.0mL×3（3個(gè)水平）。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑盒在2～8℃避光保存，有效期12個(gè)月；試劑條從包裝盒中取出置于儀器上(孵育溫度：37±0.5℃)，需在2h內(nèi)完成測(cè)試；盒內(nèi)校準(zhǔn)品在2～8℃避光保存，有效期12個(gè)月。校準(zhǔn)品開瓶后，在2～8℃保存，有效期為45天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20192401086”注冊(cè)證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第49批 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準(zhǔn)20192401086 | 24測(cè)試|盒 | 4320.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第49批 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準(zhǔn)20192401086 | 36測(cè)試|盒 | 7128.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第49批 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準(zhǔn)20192401086 | 24測(cè)試|盒 | 4080.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第49批 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準(zhǔn)20192401086 | 36測(cè)試|盒 | 6768.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第44批 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20192401086 | 60測(cè)試|盒 | 4920.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20192401086 | 60測(cè)試/盒 | 4920.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20192401086 | 36測(cè)試/盒（含校準(zhǔn)） | 7128.0000 |
| 2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20192401086 | 60測(cè)試/盒（含校準(zhǔn)） | 10800.00 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批） | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20192401086 | 24測(cè)試/盒 | 4080 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批） | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20192401086 | 36測(cè)試/盒 | 6768 |
同類產(chǎn)品:
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