反三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學工程有限公司聯(lián)系電話（8）郵箱（6）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20252402064

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

批準(備案)日期：

2025-11-06

有效期至：

2030-11-05

結構及組成：

試劑1：含生物素標記的反三碘甲狀腺原氨酸(約0.1mg/L)，0.05M Tris緩沖液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；試劑2：含吖啶酯標記的抗反三碘甲狀腺原氨酸多克隆抗體(約0.5mg/L，兔源性)，0.05M Tris緩沖液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL)，經防腐處理(0.1% Proclin300)；系列校準品(選配)：含反三碘甲狀腺原氨酸抗原(重組)，蛋白緩沖液(0.1% Proclin300)；濃度分別約為0 ng/mL、0.3 ng/mL、1.0 ng/mL、2.5 ng/mL、5.0 ng/mL、10.0ng/mL。系列質控品(選配)：含反三碘甲狀腺原氨酸抗原(重組)，蛋白緩沖液(0.1% Proclin300)；濃度分別約為0.3 ng/mL、1.0 ng/mL；刺穿工具1個：用于試劑瓶蓋的穿刺使用；二維碼標簽：含試劑信息、校準品濃度、預制校準曲線(采用校準品3、校準品5校準修標)；溯源性：溯源至反三碘甲腺原氨酸國家標準品(編號：150552)。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中反三碘甲狀腺原氨酸(rT3)含量。

生產地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

型號規(guī)格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；系列校準品：6支，1ml/支(選配)系列質控品：2支，1ml/支(選配)

產品儲存條件及有效期：

1.未開封試劑、校準品及質控品2-8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月；2.開封試劑及校準品，2-8℃環(huán)境下儲存，有效期60天；3.開封的質控品，2-8℃環(huán)境下儲存，有效期60天。

管理類別：

Ⅱ

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