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吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀

注冊人名稱：

蘇州好博醫(yī)療器械股份有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準20172090252

注冊人住所：

江蘇省太倉市瀏河鎮(zhèn)紫藤路8號

批準(備案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2026-05-15

結(jié)構(gòu)及組成：

吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀由主機、輸出線、電源線、手持控制器、電極組成。電極采用自制或外購的具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證或符合YY/T 0868-2021標準的產(chǎn)品。

適用范圍：

適用于對咽部非機械原因損傷引起的吞咽及構(gòu)音障礙進行評估、治療及訓練，本產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用。

變更情況：

2024-02-20型號、規(guī)格變更 由“HB61AE、HB61BE、HB61CE、HB61DE、HB61AP、HB61BP、HB61CP、HB61DP、HB62BE、HB62CE、HB62DE、HB62BP、HB62CP、HB62DP”變更為“HB610B、HB610C、HB610D、HB61BE、HB61CE、HB61DE、HB62BE、HB62DE”結(jié)構(gòu)及組成變更 由“吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀由主機、輸出線、電源線、手持控制器、電極組成；按輸出通道數(shù)不同分為單通道和雙通道輸出，按結(jié)構(gòu)形式不同分為便攜式、臺面式、臺車式、柜式?！弊兏鼮椤巴萄噬窠?jīng)和肌肉電刺激儀由主機、輸出線、電源線、手持控制器、電極組成。電極采用自制或外購的具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證或符合YY/T 0868-2021標準的產(chǎn)品?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表?！弊兏鼮椤霸斠姰a(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表?！?/p>

生產(chǎn)地址：

江蘇省太倉市瀏河鎮(zhèn)紫藤路8號

型號規(guī)格：

HB610B、HB610C、HB610D、HB61BE、HB61CE、HB61DE、HB62BE、HB62DE

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20172090252”醫(yī)療器械注冊證共同使用

產(chǎn)品圖片
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