梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

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國(guó)械注準(zhǔn)20203400030

長(zhǎng)春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)云河街95號(hào)

2020-01-14

2025-01-13

試劑R1：TP抗原包被的磁顆粒，試劑R2：吖啶酯標(biāo)記的TP抗原，試劑R3：稀釋液，校準(zhǔn)品（低值）：牛血清，校準(zhǔn)品（高值）：添加TP抗體的牛血清，質(zhì)控品（陰性）：正常人血清，質(zhì)控品（陽(yáng)性）：添加TP抗體的正常人血清。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體(Anti-TP)。

2020-09-07 變更包裝規(guī)格、適用機(jī)型，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

長(zhǎng)春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)云河街95號(hào)

1×50測(cè)試盒；1×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×100測(cè)試盒；1×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×100測(cè)試盒；2×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；4×100測(cè)試盒；4×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×200測(cè)試盒；1×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×200測(cè)試盒；2×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）。

第三類