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乙型肝炎病毒表面抗體校準品Anti-HBs Calibrators
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第三類
產品名稱：
乙型肝炎病毒表面抗體校準品Anti-HBs Calibrators
注冊人名稱：
雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20163403215
注冊人住所：
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
批準(備案)日期：
2021-03-16
有效期至：
2026-03-15
結構及組成：
復鈣人血漿。校準品A中，HBs抗體呈非反應性。校準品B-F中，HBs抗體呈反應性。防腐劑：疊氮鈉和ProClin 950。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
本校準品用于體外定量測定人血清和血漿中的乙型肝炎病毒表面抗體（HBs抗體）時，對乙型肝炎病毒表面抗體項目進行校準。
代理公司：
雅培貿易（上海）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿易試驗區美盛路56號4號樓109部位
變更情況：
2018-08-01 同意變更以下內容：（1）【適用儀器】增加Alinity i 分析儀。（2）產品技術要求，產品說明書的變更，具體內容詳見附件。請注冊人參照變更文件自行修訂產品技術要求，產品說明書和標簽中的相關內容。
生產地址：
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
型號規格：
ARCHITECT: 6瓶（4 mL/瓶）；Alinity: 6瓶（3.0 mL/瓶）。
產品儲存條件及有效期：
2~8℃儲存，有效期12個月。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第48批 | 乙型肝炎病毒表面抗體校準品 | 國械注進20163403215 | 6瓶（3.0ml|瓶） | 23587.0000 |
| 江西省+動態第45批 | 乙型肝炎病毒表面抗體校準品 | 國械注進20163403215 | 6瓶（4.0ml|瓶） | 8610.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 乙型肝炎病毒表面抗體校準品 | 國械注進20163403215 | ARCHITECT：6瓶（4.0ml/瓶） | 8610.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 乙型肝炎病毒表面抗體校準品 | 國械注進20163403215 | Alinity：6瓶（3.0ml/瓶） | 23587.0000 |
| 2024年11月陜西省醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 乙型肝炎病毒表面抗體校準品 | 國械注進20163403215 | ARCHITECT：6瓶（4.0ml/瓶） | 8610.00 |
| 2024年11月陜西省醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 乙型肝炎病毒表面抗體校準品 | 國械注進20163403215 | Alinity：6瓶（3.0ml/瓶） | 23587.00 |