血糖尿酸測(cè)試儀

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

血糖尿酸測(cè)試儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：

南京晶捷生物科技有限公司聯(lián)系電話(huà)（11）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222221404

注冊(cè)人住所：

南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹(shù)屋十六棟B2-2棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-12-13

有效期至：

2027-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

儀器由主機(jī)模塊、電源模塊和軟件模塊（軟件名稱(chēng)：血糖尿酸測(cè)試儀軟件；軟件型號(hào)：BTM230；軟件發(fā)布版本：V1）三部分構(gòu)成。

適用范圍：

血糖尿酸測(cè)試儀與配套的血糖試紙、尿酸試紙配套使用，用于醫(yī)院和家庭患者體外定量檢測(cè)指尖新鮮毛細(xì)血管全血和靜脈全血中的葡萄糖濃度、尿酸濃度。本產(chǎn)品只用于監(jiān)測(cè)糖尿病人血糖控制的效果和監(jiān)測(cè)高尿酸血癥病人尿酸控制方案的有效性，不能用于糖尿病及高尿酸血癥的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。測(cè)試儀可用于普通人，不適用于新生兒檢測(cè)。

變更情況：

2023-12-13產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹(shù)屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號(hào)規(guī)格：

BTM230、BTM231

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

不適用

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222221404”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用