甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）Lumipulse? G AFP-N

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國(guó)械注進(jìn)20173405022

日本東京都新宿區(qū)西新宿2-1-12-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan

2021-05-25

2026-04-01

抗體結(jié)合粒子、酶標(biāo)記抗體。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)血清或血漿中的甲胎蛋白（AFP）濃度。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

瑞必歐（上海）診斷技術(shù)有限公司

上海市長(zhǎng)寧區(qū)紅寶石路188號(hào)A幢3302室

2017-12-26 生產(chǎn)地址由“日本東京都八王子市小宮町51番地（51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan)”變更為“生產(chǎn)地址1：日本東京都八王子市小宮町51番地（51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan) 生產(chǎn)地址2：日本神奈川縣相模原市中央?yún)^(qū)田名鹽田1丁目3番14號(hào)（1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0245 Japan)”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容。 2020-10-14 “代理人名稱(chēng):日本富士瑞必歐株式會(huì)社上海代表處; 代理人住所:上海市婁山關(guān)路85號(hào)東方國(guó)際大廈C座901室”變更為“代理人名稱(chēng):瑞必歐（上海）診斷技術(shù)有限公司; 代理人住所:上海市長(zhǎng)寧區(qū)紅寶石路188號(hào)A幢3302室”。

日本東京都八王子市小宮町51番地51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan；1-3-14，Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa 252-0245,Japan

3 × 14 測(cè)試/盒

2~10 °C下保存，避免冷凍，有效期12個(gè)月。

第三類(lèi)

2021年5月25日同意更正生產(chǎn)地址，2021年4月02日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)予以廢止。