肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

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湘械注準(zhǔn)20212401907

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟 602

2021-10-14

2026-10-13

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用于體外定量檢測人血清/血漿樣本中的肝素結(jié)合蛋白（HBP）的含量。

變更時(shí)間：2022-04-28變更內(nèi)容：1.變更申請人住所由“長沙高新開發(fā)區(qū)尖山路39號長沙中電軟件園一期9棟7樓A7670室”變更為“湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟 602 ”。2.原注冊證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年5月31日。

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房

試劑:50 測試/盒、100 測試/盒、200 測試/盒；校準(zhǔn)品(選配):校準(zhǔn)品 1:1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶；校準(zhǔn)品 2:1×2ml/瓶、2×1ml/ 瓶、1×1ml/瓶；質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品 1:1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、 1×1ml/瓶；質(zhì)控品 2:1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶。

未開封的試劑盒于2～8℃保存，有效期12個(gè)月，試劑開封后于2～15℃保存可穩(wěn)定28天。試劑保存應(yīng)防止冷凍。

第二類