鈣測定試劑盒(鄰甲酚酞絡合酮法)

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桂械注準20162400049

桂林市高新區(qū)信息產業(yè)園D-07號

2021-03-25

2026-03-24

試劑一：2-氨基-2-甲基-1-丙醇 500mmol/L；試劑二：鄰甲酚酞絡合酮 0.1mmol/L 聚乙烯吡咯烷酮 0.1mmol/L 8-羥基喹啉 6.2mmol/L。 校準品：1.成分：碳酸鈣；2.定值：見校準品瓶簽； 3.溯源性：溯源至英國政府化學家實驗室的標準物質BCR-304。 注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。

用于體外定量檢測人血清樣本中的鈣含量。臨床上主要用于鈣代謝絮亂的輔助診斷。

同意該產品變更如下：1、預期用途由“用于體外定量檢測人血清樣本中的鈣（Ca）含量。臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷?！弊兏鼮椤坝糜隗w外定量檢測人血清或尿液樣本中的鈣（Ca）含量。臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。”；2、其它變更內容詳見附件：產品技術要求、產品說明書變更對比表。

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1.儲存條件：2℃～25℃避光密封存放,勿冰凍。rn2.產品有效期：未開啟的產品2℃～25℃避光密封條件下保存，有效期為18個月；已開啟的產品，如未用完，應在2℃～8℃下保存，有效期為30天。

第二類