樣本裂解液

國產備案

產品名稱：

樣本裂解液

注冊人名稱：

深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵深械備20240373

注冊人住所：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2024-06-24

結構及組成：

本產品由聚氧乙烯月桂醚、鹽酸胍、硫氰酸胍、Tris-HCl組成。

適用范圍：

磁珠法核酸提取使用的非特異性試劑，用于待測樣本的預處理，使樣本中的待測物從與其他物質結合的狀態(tài)中裂解出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。其本身并不直接參與檢測。

變更情況：

2024年6月24日：產品分類名稱由“樣本釋放劑”變更為“樣本裂解液”；預期用途由“用于待測樣本（血漿、血清、全血、痰液、唾液、拭子、水皰或膿皰液、肺泡灌洗液、腦脊液、尿液、糞便、生殖道分泌物、宮頸脫落上皮細胞、培養(yǎng)細胞、新鮮冷凍組織）的預處理，使樣本中的待測物（核酸）從與其他物質結合的狀態(tài)中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測”變更為“磁珠法核酸提取使用的非特異性試劑，用于待測樣本的預處理，使樣本中的待測物從與其他物質結合的狀態(tài)中裂解出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。其本身并不直接參與檢測”；變更技術要求。

生產地址：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

型號：LB-A。規(guī)格：1×450 mL。

備注：

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