腹膜透析機(jī)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

腹膜透析機(jī)

注冊人名稱：

東澤智新（廣西）生命科技有限公司聯(lián)系電話（2）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

桂械注準(zhǔn)20252100481

注冊人住所：

南寧市振興路110號南寧生態(tài)產(chǎn)業(yè)園配套辦公大樓13層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-19

有效期至：

2030-12-18

結(jié)構(gòu)及組成：

腹膜透析機(jī)由：主機(jī)、臺車(選配)、嵌入式軟件、腹膜透析管理軟件、電源線組成，其中主機(jī)包括：動力系統(tǒng)：液體阻流組件[包括灌注閥、排放閥/引流閥、補(bǔ)液閥/濃度調(diào)節(jié)閥、安全閥/加熱閥]，微型負(fù)壓泵(負(fù)壓閥)；溫控系統(tǒng)：透析液加熱器，溫控控制組件、溫度監(jiān)測組件；監(jiān)視系統(tǒng)：透析液稱重組件、廢液稱重組件；控制系統(tǒng)：微電腦控制板、信號采集板、顯示控制板；操作系統(tǒng)：觸摸式顯示屏，外置液晶顯示器(選配)；結(jié)構(gòu)系統(tǒng)：管組卡匣倉，機(jī)殼及內(nèi)部支撐結(jié)構(gòu)；其他：語音喇叭，后備電池，電源開關(guān)等組成。腹膜透析管理軟件包括：CKDcloud小程序(患者端)、CKDcloud用戶管理小程序(醫(yī)護(hù)端)和慢性腎臟病云服務(wù)平臺(PC醫(yī)護(hù)端)三款應(yīng)用軟件組成。

適用范圍：

與腹膜透析液配套使用，適用于急慢性腎功能衰竭的腹膜透析治療。

生產(chǎn)地址：

福州市馬尾區(qū)魁岐路136號福州物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展中心3#樓17層（自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)）（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

PDplus-100、PDplus-200

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：福州東澤醫(yī)療器械有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：9135010577069618X0

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