抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)（蘇州）有限公司聯(lián)系電話（15）郵箱（4）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準20252402322

注冊人住所：

中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)振勝路11號

批準(備案)日期：

2025-12-15

有效期至：

2030-12-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1(R1a)：3.25 mL, 包被著鏈霉親和素及結(jié)合了生物素化人重組甲狀腺過氧化物酶(TPO)的Dynabeads順磁性微粒，懸浮于N-氨基甲酰甲基乙磺酸緩沖液(ACES緩沖液)[含蛋白質(zhì)(牛)、< 0.1%疊氮鈉以及0.1% ProClin300]。試劑2(R1b)：9.6 mL, 溶于緩沖蛋白溶液(牛)中的重組蛋白A堿性磷酸酶(牛)結(jié)合物。試劑3(R1c)：3.1 mL, 緩沖蛋白溶液(牛)、< 0.1%疊氮鈉以及0.1% ProClin 300。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清和血漿樣本中的抗甲狀腺過氧化物酶抗體。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)振勝路11號4幢1層1區(qū)，3幢1區(qū)，2幢1區(qū)

型號規(guī)格：

2 × 50測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2~10℃條件下保存，有效期12個月。首次使用后，在2~10℃環(huán)境下保存的穩(wěn)定期可維持56天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原進口注冊證號：國械注進20192401938