鎳鈦形狀記憶合金支架及輸送系統

國產失效注冊第三類

產品名稱：

鎳鈦形狀記憶合金支架及輸送系統

注冊人名稱：

北京安泰生物醫用材料有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20193131871

注冊人住所：

北京市海淀區中關村永豐產業基地永澄北路12號

批準(備案)日期：

2019-05-29

有效期至：

2024-05-28

結構及組成：

該產品由鎳鈦合金支架及輸送系統組成,分為膽道類鎳鈦支架及輸送系統和食道類鎳鈦支架及輸送系統。環氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期兩年。

適用范圍：

食道類鎳鈦形狀記憶合金支架及輸送系統用于治療由于各種原因引起的食道狹窄及閉塞,膽道類鎳鈦形狀記憶合金支架及輸送系統用于治療因腫瘤、炎癥引起的膽道狹窄。

變更情況：

2020-12-19 技術要求變更，見技術要求變化對比表。

生產地址：

北京市海淀區中關村永豐產業基地永澄北路12號

型號規格：

膽道支架型號規格：JRN-8-30，JRN-8-40，JRN-8-50，JRN-8-60，JRN-8-70，JRN-8-80，JRN-10-30，JRN-10-40，JRN-10-50，JRN-10-60，JRN-10-70，JRN-10-80。食道支架型號規格：JRN(AB)-18-60，JRN(AB)-18-80，JRN(AB)-18-100，JRN(AB)-18-120，JRN(AB)-20-60，JRN(AB)-20-80，JRN(AB)-20-100，JRN(AB)-20-120，JRN(AB)-20-140。膽道輸送器型號規格：JRND-8F，JRND-8.5F，JRND-9F，JRND-10F。食道輸送器型號規格：JRND-18F，JRND-22F，JRND-24F，JRND-26F。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監械（準）字2014第3461400號

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