牙齒漂白劑

國產有效注冊 Ⅲ

產品名稱：

牙齒漂白劑

注冊人名稱：

浙江皓潔醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（7）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20193171994

注冊人住所：

浙江省湖州市德清縣乾元鎮(zhèn)三里塘1-1號

批準(備案)日期：

2024-04-24

有效期至：

2029-09-19

結構及組成：

牙齒漂白劑由漂白劑和配套耗材組成。漂白劑為過氧化氫凝膠，其中有效成分為過氧化氫，含量在30~38%(w/w),輔料為卡波姆和水。保護劑：氟離子保護劑，有效成分為氟化鈉，含量為0.45~0.65%(w/w),輔料為丙三醇、聚乙二醇、水。漂白劑和保護劑分別裝在雙聯(lián)管的大管和小管中，其比例為漂白劑：保護劑=4:1,使用時推動推桿，通過安裝在雙聯(lián)管前端的螺旋攪拌頭混合后擠出使用。配套耗材為牙齦保護劑(光固化),開口器，敷料塊。

適用范圍：

年齡18周歲以上外源性著色牙齒(包括吸煙喝茶，食用醬油等而導致的牙齒著色)需脫色增白患者。

變更情況：

2018-05-21“注冊人名稱：杭州維瓦科技有限公司；注冊人住所：杭州市西湖區(qū)西園五路16號2幢4樓東面；生產地址：杭州市西湖區(qū)西園五路16號2幢4樓東面”變更為“注冊人名稱：德清皓潔醫(yī)藥科技有限公司；注冊人住所：浙江省湖州市德清縣乾元鎮(zhèn)三里塘1-1號；生產地址：浙江省湖州市德清縣乾元鎮(zhèn)三里塘1-1號”。 2019-05-14“注冊人名稱：德清皓潔醫(yī)藥科技有限公司”變更為“注冊人名稱：浙江皓潔醫(yī)藥科技有限公司”。

生產地址：

浙江省湖州市德清縣乾元鎮(zhèn)三里塘1-1號

型號規(guī)格：

大管裝量2.0g，過氧化氫含量30～38%(w/w)；小管裝量0.5g，氟化鈉含量0.45～0.65%(w/w)。

管理類別：

Ⅲ

備注：

延續(xù)注冊產品技術要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產品技術要求。

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