D—二聚體（D—Dimer）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

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粵械注準(zhǔn)20192400030

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓602B

2023-04-04

2024-01-29

試劑1:三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液100 mmol/L,氯化鈉≤1%,表面活性劑≤1%,防腐劑≤0.05%;試劑2:D-二聚體抗體膠乳0.4 g/L,三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液50 mmol/L,防腐劑≤0.05%;質(zhì)控水平1:Tris緩沖液10 mmol/L,D-二聚體純品,防腐劑≤0.05%;質(zhì)控水平2:Tris緩沖液10 mmol/L,D-二聚體純品,防腐劑≤0.05%。

用于體外定量測(cè)定人血漿中D-二聚體的含量，不得用于靜脈血栓的排除診斷和輔助診斷。

2022-03-19: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）。rn2、包裝規(guī)格、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。rnn2023-04-04: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號(hào)701，深圳市寶安區(qū)福永街道鳳凰第一工業(yè)區(qū)華源小區(qū)B幢第四層C”變更為“深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號(hào)701”。

深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號(hào)701

詳見附頁2說明書變更對(duì)比表（共2頁）

2℃～8℃儲(chǔ)存（不可冷凍），有效期為12個(gè)月。開瓶后，于2℃～8℃中儲(chǔ)存，試劑1、試劑2的有效期為30天，質(zhì)控水平1、質(zhì)控水平2使用1 mL純化水復(fù)溶后，于2℃～8℃中儲(chǔ)存，有效期為7天。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192400030”注冊(cè)證共同使用。