免疫球蛋白E校準(zhǔn)品Quantia IgE Standard

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

邁科特公司BIOKIT, S.A. 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20182402436

注冊(cè)人住所：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-10-12

有效期至：

2023-10-11

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品為人源性產(chǎn)品，可溯源至WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品。瓶簽顯示濃度單位為IU/mL。含有疊氮鈉（<0.1%）。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于通過(guò)比濁法建立免疫球蛋白E項(xiàng)目的校準(zhǔn)曲線。該校準(zhǔn)品與免疫球蛋白E試劑一起使用。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

變更情況：

2019-01-28 “代理人住所:中國(guó)上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位”。 2021-07-01 增加適用儀器，產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)文字性變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品中文說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

型號(hào)規(guī)格：

校準(zhǔn)品1-5：1×1 mL。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3402998號(hào)

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