BCL2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

桂桂械備20250036號(hào)

注冊(cè)人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D07號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-11-10

結(jié)構(gòu)及組成：

由鼠單抗(克隆號(hào)100/D5)和抗體稀釋液組成

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2025年11月10日其他更改情況概述：修改說明書【主要組成成分】中需要但未提供的試劑相關(guān)描述，刪除“蘇木素染色液（桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司，產(chǎn)品編號(hào)：UHC100，桂桂械備20200139號(hào)）”；將免疫組化抗原修復(fù)緩沖液和緩沖液的“產(chǎn)品編號(hào)”修改為“試劑編號(hào)”；將免疫顯色試劑的“產(chǎn)品編號(hào)”修改為“產(chǎn)品型號(hào)”，并增加手工法型號(hào)及相應(yīng)說明。修改適用儀器信息?！緳z驗(yàn)方法】中，將“PBS溶液”統(tǒng)一修改為“PBS緩沖液”；修改蘇木素染色液為蘇木素復(fù)染液；修改“EDTA抗原修復(fù)”步驟相關(guān)描述；修改內(nèi)源性過氧化物酶阻斷劑、一抗、酶標(biāo)聚合物、DAB顯色液、蘇木素染色液的孵育時(shí)間；將“酶標(biāo)羊抗小鼠/兔IgG聚合物”修改為“HRP-山羊抗小鼠/兔IgG二抗”；增加蘇木素復(fù)染液來源說明“（免疫顯色試劑內(nèi)組分，UHC100）”。。

生產(chǎn)地址：

桂林市九華路東巷4號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品型號(hào)：HC-001；包裝規(guī)格：3mL/瓶、6mL/瓶、15mL/瓶

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