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甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
國產
失效
注冊
第三類
產品名稱：
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
注冊人名稱：
北京華科泰生物技術股份有限公司 聯(lián)系電話（14） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20193400780
注冊人住所：
北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層F4E
批準(備案)日期：
2019-09-29
有效期至：
2024-09-28
結構及組成：
校準品、質控品、標記物、磁微粒試劑。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
該產品用于體外定量檢測人血清樣本中的甲胎蛋白（AFP）含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2021-11-04 “生產地址：北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層；北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號13幢2層F2C”變更為“生產地址：北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層”。 2022-03-10 “注冊人住所：北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層F4E；生產地址：北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層”變更為“注冊人住所：北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)（通州）科創(chuàng)東五街2號14幢2層F2F；生產地址：天津市北辰區(qū)永康道12號2號樓1層、4層”。
生產地址：
北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層，北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號13幢2層F2C
型號規(guī)格：
100人份/盒、500人份/盒。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數(shù)據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 國械注準20193400780 | 100人份|盒 | 2800.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 國械注準20193400780 | 100人份/盒 | 2800.0000 |
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