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β2-微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產 有效 注冊
產品名稱:

β2-微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

注冊人名稱:

亞輝龍生物科技(南京)有限公司 聯(lián)系電話(12) 郵箱(8) 官方網站

注冊(備案)號:

蘇械注準20172400268

注冊人住所:

南京市江寧科學園興民南路85號二期北棟二層

批準(備案)日期:

2024-02-20

有效期至:

2027-02-23

結構及組成:

試劑1氯化銨(ph=8.2): 0.2 mol/LNacl: 0.15mol/L疊氮鈉: 1g/L試劑2抗人β2微球蛋白抗體的膠乳顆粒:100-300ml/L氯化銨(ph=8.2):0.2 mol/L疊氮鈉:1g/L。校準品:重組人β2-微球蛋白:8.0-20 mg/L

適用范圍:

用于人血清中β2-微球蛋白(β2-MG)的體外定量測定。

變更情況:

2024-02-20適用儀器變化 由“本試劑通用型適用于日立7170/7020/7060;奧林巴斯AU400;東芝40FR;Beckman LX;拜耳2400;迪瑞CS-300B;本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR?!弊兏鼮椤氨驹噭┻m用于日立7170/7020/7060/7080/7180/7600/ 008AS/008α/006/3500;奧林巴斯AU400;東芝40FR;佳能(原東芝)TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8; Beckman LX、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU;拜耳2400;迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450,CS490,CS650,CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I,CS-2000,CS-T180,CS-T240、CS-T300,CS-T240PLUS;日本電子株式會社BM-6010/C;希森美康BX-3010、BX-4000;邁瑞B(yǎng)S-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890,BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M,BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E,BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M,BS-810、BS-810E、BS-810S,BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860,BS-870、BS-870E、BS-870S,BS-2800M、BS-2600M、G92000;美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280;雅培C4000、C8000、C16000、Alinity c;羅氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro;西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT;亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C;本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR?!碑a品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址:

南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層

型號規(guī)格:

50mL(R1:1×40mL;R2:1×10mL);150測試(R1:1×40mL;R2:1×10mL)100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL);300測試(R1:2×40mL;R2:2×10mL)150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL);450測試(R1:2×60mL;R2:2×15mL)200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL);600測試(R1:2×80mL;R2:2×20mL)500mL(R1:4×100mL+R2:1×100mL);1500測試(R1:4×100mL+R2:1×100mL)300mL(R1:4×60mL+R2:1×60mL);900測試(R1:4×60mL+R2:1×60mL)150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL);450測試(R1:2×60mL+R2:1×30mL)50mL(R1:40mL;R2:10mL);150測試(R1:40mL;R2:10mL)德靈包裝:(12×60測試)( R1:12×16.8mL + R2:12×4.2mL )日立008專用包裝:480測試(R1:1×70mL;R2:1×27mL)亞輝龍iBC900/2000專用包裝:1620測試(R1:4×60mL;R2:1×65mL);490測試(R1:1×70mL;R2:1×20mL)貝克曼AU5800專用包裝:1600測試(R1:4×60mL;R2:1×65mL)羅氏cobas C311/C501/C502/C503專用包裝:280測試(R1:1×43mL;R2:1×12mL)羅氏cobas C701/C702專用包裝:530測試(R1:1×85mL;R2:1×25mL)β2-微球蛋白校準品:1×1mL(可選購)

產品儲存條件及有效期:

檢測試劑在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個月;開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定30天。校準品在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個月;開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定1個月。

管理類別:

備注:

本文件與“蘇械注準20172400268”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網信息
數(shù)據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據 β2-微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇械注準20172400268 100ml(R1:2×40ml;R2:2×10ml) 4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據 β2-微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇械注準20172400268 200ml(R1:2×80ml;R2:2×20ml) 8000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據 β2-微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇械注準20172400268 50ml(R1:1×40ml;R2:1×10ml) 2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據 β2-微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇械注準20172400268 150ml(R1:2×60ml;R2:2×15ml) 6000.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇械注準20172400268 150測試(R1:40ml;R2:10ml) 192.8900
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇械注準20172400268 200ml(R1:2×80ml;R2:2×20ml) 1311.2600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇械注準20172400268 150ml(R1:2×60ml;R2:2×15ml) 983.4500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇械注準20172400268 100ml(R1:2×40ml;R2:2×10ml) 655.6300
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇械注準20172400268 50ml(R1:1×40ml;R2:1×10ml) 327.8200

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