寨卡病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

國產失效注冊

產品名稱：

寨卡病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

注冊人名稱：

上海之江生物科技股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20173401534

注冊人住所：

上海市張江高科技產業東區瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層

批準(備案)日期：

2017-12-06

有效期至：

2022-12-05

結構及組成：

寨卡病毒核酸熒光PCR檢測混合液、RT-PCR酶、寨卡病毒陰性對照品、寨卡病毒陽性對照品、寨卡病毒內標。(具體內容詳見產品說明書)

適用范圍：

該產品用于體外定性檢測人血清、唾液和尿液樣本中的亞洲型和非洲型寨卡病毒核酸。適用人群為符合流行病學史且有包括難以用其他原因解釋的發熱、皮疹、關節痛或結膜炎等癥狀的人群。在臨床使用上應當遵守衛計委發布的《寨卡病毒病診療方案》、《寨卡病毒病防控方案》及相關實驗室檢測要求。本試劑盒檢測結果僅供臨床參考,不能單獨作為確診或排除病例的依據,不能用做正常人群的篩查。

變更情況：

1.鑒于目前我國輸入性病例較少,其臨床評價尚不充分,申請人應當在注冊證有效期內收集全國臨床應用資料在下一次延續注冊時提交,應當符合《體外診斷試劑管理辦法》以及《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》要求,病例收集程序應當符合《寨卡病毒病診療方案》。2.如申請人不能完成上述要求,則注冊證不再延續,根據國家對寨卡病毒疫情整體防控工作的需要,如需再次啟動本產品的應急使用,企業應當重新申請。

生產地址：

上海市漕河涇開發區浦江高科技園區新駿環路588號26號樓

型號規格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

預期用途：

主要組成成分：

寨卡病毒核酸熒光PCR檢測混合液、RT-PCR酶、寨卡病毒陰性對照品、寨卡病毒陽性對照品、寨卡病毒內標。(具體內容詳見產品說明書)