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尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）

注冊人名稱：

復星診斷科技（上海）有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

滬械注準20162400274

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(備案)日期：

2025-09-16

有效期至：

2030-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Tris緩沖液、二磷酸腺苷、α-酮戊二酸、NADH與谷氨酸脫氫酶，R2：Tris緩沖液、α-酮戊二酸與尿素酶

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于對人血清或血漿樣本中尿素(urea，UREA)濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400274”注冊證共同使用。;2021-06-25,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格，詳見附件1（共2頁）。2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格及其他文字性變更，詳見附件2（共4頁）。3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、增加適用機型及文字性變更，詳見附件3 (共6頁）。;本文件與“滬械注準20162400274”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-04-02,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20162400274”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-08-22,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20162400274”醫(yī)療器械注冊證共同使用。受托生產(chǎn)企業(yè)：復星診斷科技（泰州）有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91321291596920261C。;2024-06-14,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號1幢、5幢（自行生產(chǎn)）2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（委托生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準20162400274”醫(yī)療器械注冊證共同使用。受托生產(chǎn)企業(yè)：復星診斷科技（泰州）有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91321291596920261C。;2025-08-12,1、產(chǎn)品注冊證：變更包裝規(guī)格表述，詳見附件1（共1頁）。2、產(chǎn)品技術(shù)要求：變更型號規(guī)格和裝量表述、“準確度”指標新增國家標準品，詳見附件2（共2頁）。3、產(chǎn)品說明書：新增適用機型、變更包裝規(guī)格表述，詳見附件3（共1頁）。;本文件與“滬械注準20162400274”注冊證共同使用。;2025-08-19

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號1幢、5幢（自行生產(chǎn)）；江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

試劑1(R1)：4×50mL、試劑2(R2)：1×50mL；試劑1(R1)：4×50mL、試劑2(R2)：2×25mL；試劑1(R1)：2×24mL、試劑2(R2)：2×6mL；試劑1(R1)：2×32mL、試劑2(R2)：2×8mL；試劑1(R1)：2×37mL、試劑2(R2)：2×12mL；試劑1(R1)：4×37mL、試劑2(R2)：4×12mL；試劑1(R1)：2×40mL、試劑2(R2)：2×10mL；試劑1(R1)：4×40mL、試劑2(R2)：4×10mL；試劑1(R1)：2×48mL、試劑2(R2)：2×18mL；試劑1(R1)：4×48mL、試劑2(R2)：4×18mL；試劑1(R1)：4×60mL；試劑2(R2)：1×60mL；試劑1(R1)：2×300 測試、試劑2(R2)：1×600 測試；2×440測試(適用西門子 Atellica機型)；2×440測試(適用西門子 ADVIA XPT 機型)；4×440測試(適用西門子 Atellica機型)；4×440測試(適用西門子 ADVIA XPT 機型)；2×200測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702 機型)；4×300測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702 機型)；2×300測試(適用日立/富士LABOSPECT 008 AS 機型)；4×400測試(適用日立/富士LABOSPECT 008 AS 機型)；2×250測試(適用復星F-C800、F-C800p、F-C2000、F-C2000s 機型)；4×250測試(適用復星F-C800、F-C800p、F-C2000、F-C2000s 機型)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光、密封儲存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） 滬械注準20162400274 試劑1（R1）：4×50ml；試劑2（R2）：1×50ml 339.1500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） 滬械注準20162400274 試劑1（R1）：4×50ml,試劑2（R2）：1×50ml 82.6300
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） 滬械注準20162400274 試劑1（R1）：4×50ml；試劑2（R2）：1×50ml 339.15
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） 滬械注準20162400274 2×440測試(適用西門子Atellica機型) 251.6800
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） 滬械注準20162400274 2×440測試(適用西門子ADVIA XPT機型) 251.6800
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） 滬械注準20162400274 4×300測試(適用羅氏 cobas 8000 c701、cobas8000 c702 機型) 343.2000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） 滬械注準20162400274 2×300測試(適用日立|富士 LABOSPECT 008 AS機型) 171.6000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十四批） 尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） 滬械注準20162400274 2×300測試(適用日立/富士 LABOSPECT 008 AS機型) 171.6
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十四批） 尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） 滬械注準20162400274 2×440測試(適用西門子Atellica機型) 251.68
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