D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

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湘械注準20212401352

瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)康天路101號

2021-07-20

2026-07-19

產品由R1、R2、P1、校準品（選配）、質控品（選配）組成。磁分離試劑R1：包被著D-Dimer抗體的超順磁性微粒，0.2 g/L、Tris 緩沖液，50mmol/L、ProClin 300，0.5 g/L；試劑R2：D-Dimer抗體-吖啶酯標記物，3mg/L、MES 緩沖液，50 mmol/L、ProClin 300，0.5 g/L；樣品處理液P1：PBS緩沖液，10mmol/L、Proclin300，0.5 g/L；校準品：D-Dimer抗原、甘露醇、PBS；質控品：D-Dimer抗原、甘露醇、PBS。

本產品用于體外定量檢測人血漿中的D-Dimer的含量，臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。

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Ⅰ型（不含校準品和質控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型（含校準品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅲ型（含校準品和質控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為12個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定1個月。未開封校準品、質控品2℃～8℃條件下，可保存12個月；校準品、質控品復溶后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定3天。

第二類