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總鐵結(jié)合力檢測試劑盒（亞鐵嗪法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

總鐵結(jié)合力檢測試劑盒（亞鐵嗪法）

注冊(備案)號：

滬械注準20162400127

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

批準(備案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

結(jié)構(gòu)及組成：

FE R1：醋酸鈉緩沖液、鹽酸羥胺、硫脲、乙酸鈉、吐溫、Proclin300 ，F(xiàn)E R2：醋酸鈉緩沖液 、吐溫、亞鐵嗪 、Proclin300。UIBC R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液 、硫脲、吐溫、Proclin300 、UIBC R2:三羥甲基氨基甲烷緩沖液、亞鐵嗪、抗壞血酸、Proclin300。

適用范圍：

產(chǎn)品供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人血清中的總鐵結(jié)合力，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所、生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)聯(lián)航路1588號1幢軟件孵化大樓1#樓301、302室”變更為“上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層”。,1．增加試劑配套校準品，變更包裝規(guī)格詳見附件1（共19頁）；2. 增加適用機型：羅氏c702全自動生化分析儀，西門子Advia Chemistry XPT、Atellica全自動生化分析儀；3.變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見附件1（共19頁）；4.變更產(chǎn)品說明書，詳見附件2（共5頁）。

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，12個月

管理類別：

第二類

備注：

原產(chǎn)品注冊證號：滬械注準20162400127

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 總鐵結(jié)合力檢測試劑盒（亞鐵嗪法） 滬械注準20162400127 Fe:R1:1×60ml,R2:1×12ml UIBC:R1:1×60ml,R2:1×12ml 488.2800

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