EB病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

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國械注準(zhǔn)20153402134

中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號(hào)蘇州納米城東北區(qū)NE-33棟

2025-07-07

2030-07-21

核酸提取液、10×紅細(xì)胞裂解液、EB病毒反應(yīng)混合液、Taq酶、EB病毒強(qiáng)陽性對(duì)照、EB病毒臨界陽性對(duì)照、陰性對(duì)照、定量標(biāo)準(zhǔn)品1#、定量標(biāo)準(zhǔn)品2#、定量標(biāo)準(zhǔn)品3#和定量標(biāo)準(zhǔn)品4#。(具體內(nèi)容詳見說明書)

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人全血樣本中EB病毒核酸。

2021-03-12同意變更的事項(xiàng)詳見附件。 2023-04-17 注冊(cè)人住所由:蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號(hào)蘇州納米城西北區(qū)07棟501室;注冊(cè)人住所變更為:中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號(hào)蘇州納米城東北區(qū)NE-33棟 2023-09-04 生產(chǎn)地址由:蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號(hào)蘇州納米城西北區(qū)07棟（NW-07）501室、蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號(hào)蘇州納米城西北區(qū)06棟（NW-06）504室;生產(chǎn)地址變更為:蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號(hào)蘇州納米城東北區(qū)NE-33棟、蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號(hào)蘇州納米城西北區(qū)07棟（NW-07）501室、蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號(hào)蘇州納米城西北區(qū)06棟（NW-06）504室 2025-05-20 產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附件變更對(duì)比表。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。

蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號(hào)蘇州納米城東北區(qū)NE-33棟、蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號(hào)蘇州納米城西北區(qū)07棟（NW-07）501室、蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號(hào)蘇州納米城西北區(qū)06棟（NW-06）504室

32測(cè)試/盒、96測(cè)試/盒。

-20℃±5℃保存，有效期12個(gè)月。

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