總甲狀腺素（TT4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳潤銘生物技術有限公司聯系電話（5）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20252400890

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)新湖街道圳美社區(qū)環(huán)荔路1168號A1棟1層

批準(備案)日期：

2025-06-18

有效期至：

2030-06-17

結構及組成：

試劑盒主要由試劑Ra：鏈霉親和素磁珠、BSA、ProClin300；試劑Rb：吖啶酯、魚明膠蛋白、ProClin300；試劑Rc：T4羊單克隆抗體、八苯胺一萘磺酸、魚明膠蛋白、ProClin300；校準品(選配)：甲狀腺素重組抗原、ProClin300和質控品(選配)：甲狀腺素重組抗原、ProClin300組成。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中總甲狀腺素的含量，臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

生產地址：

廣東省東莞市松山湖園區(qū)興業(yè)路2號11棟501室（委托生產）

型號規(guī)格：

30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃儲存，防止冷凍，避免強光照射，有效期6個月。試劑開封后，2～8℃可儲存28天；在機2～8℃穩(wěn)定性為28天。校準品開封后，-20±5℃儲存環(huán)境下有效期為3個月，凍融次數不超過1次。質控品開封后，2～8℃可儲存30天，-20±5℃儲存環(huán)境下有效期為3個月，凍融次數不超過1次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產企業(yè)：廣東菲鵬生物有限公司；統一社會信用代碼：91441900090133869B。

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