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肌酸激酶同工酶（CK—MB）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶（CK—MB）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20162400789

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2025-10-21

結(jié)構(gòu)及組成：

由單人份試劑條、肌酸激酶同工酶（CK-MB）校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品復(fù)溶液、說(shuō)明書(shū)和主曲線卡組成。其中試劑條內(nèi)試劑包含酶標(biāo)記物（抗CK-MB單克隆抗體1標(biāo)記堿性磷酸酶）、洗滌液（MOPS緩沖液）、磁微粒包被物（包被抗CK-MB單克隆抗體2）、樣本稀釋液（TRIS緩沖液）、化學(xué)發(fā)光底物液。

適用范圍：

定量檢測(cè)人血清、血漿或全血標(biāo)本中的肌酸激酶同工酶含量。

變更情況：

2020-10-27: 1、主要組成成分由“由單人份試劑條、肌酸激酶同工酶（CK-MB）校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品復(fù)溶液、肌酸激酶同工酶（CK-MB）質(zhì)控品、說(shuō)明書(shū)和主曲線卡組成。其中試劑條內(nèi)試劑包含酶標(biāo)記物（抗CK-MB單克隆抗體1標(biāo)記堿性磷酸酶）、洗滌液（MOPS緩沖液）、磁微粒包被物（包被抗CK-MB單克隆抗體2）、樣本稀釋液（TRIS緩沖液）、化學(xué)發(fā)光底物液?！弊兏鼮椤坝蓡稳朔菰噭l、肌酸激酶同工酶（CK-MB）校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品復(fù)溶液、說(shuō)明書(shū)和主曲線卡組成。其中試劑條內(nèi)試劑包含酶標(biāo)記物（抗CK-MB單克隆抗體1標(biāo)記堿性磷酸酶）、洗滌液（MOPS緩沖液）、磁微粒包被物（包被抗CK-MB單克隆抗體2）、樣本稀釋液（TRIS緩沖液）、化學(xué)發(fā)光底物液。”。rn2、“注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法”變更詳見(jiàn)附頁(yè)1（技術(shù)要求變化對(duì)比內(nèi)容）（共4頁(yè)）；rn3、“包裝規(guī)格”變更詳見(jiàn)附頁(yè)1和附頁(yè)2；rn4、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“貯存在2-8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為365天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后，2-8度可穩(wěn)定3天。質(zhì)控品開(kāi)瓶后保存于2-8℃環(huán)境中可穩(wěn)定7天?！弊兏鼮椤百A存在2-8℃環(huán)境中，禁止冷凍，避光保存，保質(zhì)期為365天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后，2-8度可穩(wěn)定3天?！?。rn5、預(yù)期用途由“定量檢測(cè)人血漿或全血標(biāo)本中的肌酸激酶同工酶含量。”變更為“定量檢測(cè)人血清、血漿或全血標(biāo)本中的肌酸激酶同工酶含量?！?。rn6、“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更詳見(jiàn)附頁(yè)2（說(shuō)明書(shū)變化對(duì)比內(nèi)容）（共2頁(yè)）。rnn2020-10-27: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號(hào)”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號(hào)、輔樓4A號(hào)”。nn2020-10-27: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈503C、504D；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)”變更為“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號(hào)、輔樓4A號(hào)”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)”。nn2020-10-27: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號(hào)、輔樓4A號(hào)”變更為“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈503C、504D；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)”。nn2023-03-07: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

60T, 120T, 240T

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

貯存在2-8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為365天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后，2-8℃可穩(wěn)定3天。質(zhì)控品開(kāi)瓶后保存于2-8℃環(huán)境中可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162400789”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 粵械注準(zhǔn)20162400789 60T 1652.4000
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