高敏肌鈣蛋白-I質(zhì)控品STAT High Sensitive Troponin-I Controls

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國械注進(jìn)20162404959

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

2021-04-02

2026-04-01

低值質(zhì)控品、中值質(zhì)控品和高值質(zhì)控品含有重組人心肌肌鈣蛋白IC復(fù)合物，儲存于添加了蛋白（牛）穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖液中。防腐劑：ProClin 300。（具體內(nèi)容詳見說明書）

本質(zhì)控品用于體外定量測定人血清和血漿中的心肌肌鈣蛋白-I 時，對系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度進(jìn)行驗證。

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

2018-02-06 1.適用機(jī)型由“ARCHITECT i 系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT i 系統(tǒng)，Alinity i 分析儀”；2.產(chǎn)品英文名稱由“ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls”變更為“STAT High Sensitive Troponin-I Controls”；3.產(chǎn)品說明書文字性修改，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書的相應(yīng)內(nèi)容。 2020-06-12 1.儲存條件及有效期由“有效期：6個月”變更為“有效期：16個月”。2.增加企業(yè)中文名稱“雅培愛爾蘭診斷公司”。3.說明書文字變更，具體內(nèi)容詳見附件。4.請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

ARCHITECT：3瓶（8.0 mL/瓶）Alinity：3瓶（8.0 mL/瓶）

≤-10℃儲存，有效期16個月。

第二類