25-羥基維生素D檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

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蘇械注準20232400155

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

2023-10-17

2028-02-02

主要組成成分：試劑1：含十五氟辛酸銨(約0.02g\\/mL)，0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液（含0.1% Proclin300，PH7.4）； 試劑2：含吖啶酯標記的25-羥基維生素D單克隆抗體②(約0.5mg\\/L，鼠源性)，0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）； 試劑3：含生物素標記的25-羥基維生素D抗原①(約0.5mg\\/L，化學合成)，0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）； 試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒 (約0.3mg\\/mL)，含0.1% Proclin300；校準品1：牛血清（含0.1Proclin300）；校準品2：牛血清（含0.1%Proclin300）；25-羥基維生素D（人源性，濃度：約8.0 ng\\/ml）校準品3：牛血清（含0.1%Proclin300）；25-羥基維生素D（濃度：約16.0 ng\\/ml）校準品4：牛血清（含0.1%Proclin300）；25-羥基維生素D（人源性，濃度：約25.0 ng\\/ml）校準品5：牛血清（含0.1%Proclin300）；25-羥基維生素D（人源性，濃度：約50.0 ng\\/ml）校準品6：牛血清（含0.1%Proclin300）；25-羥基維生素D（人源性，濃度：約100.0 ng\\/ml）質控品①：牛血清（含0.1%Proclin300）；25-羥基維生素D（人源性，濃度：約16.0 ng\\/ml）： 質控品②：牛血清（含0.1%Proclin300），25-羥基維生素D（人源性，濃度：約40.0ng\\/ml）。 刺穿工具1個：用于試劑瓶蓋的穿刺使用； 二維碼標簽：含試劑信息、校準品濃度、預制校準曲線（采用校準品3與校準品5校準修標）；

用于體外定量檢測人血清中25-羥基維生素D的濃度。

2023-10-17生產地址變更 由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號”

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。質控品①：1×1ml(選配），質控品②：1×1ml(選配）

未開封的試劑及質控品2-8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月；開封的試劑及校準品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。開封的質控品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存7天。

第二類

本文件與“蘇械注準20232400155 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用