鋼絲環(huán)繞固定器械

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津食藥監(jiān)械(準)字2009第1100028號

2009-08-28

2013-08-27

該產品包括:結扎鉗、引絲勾、彎頭器、直引絲器、前彎引絲器、直彎導絲器、側彎導絲器、鋼絲旋緊鉗。主要部件應采用20Gr13)30Gr13)40Gr13)32 Cr13Mo、95 Cr18)06Cr19Ni10材料制造, 其材料的化學成分應符合GB/T 1220-2007 中的規(guī)定。手柄采用LY12材料制造,其材料的化學成分應符合GB/T3190-2008中的規(guī)定。主要性能指標:1)結扎鉗閉合時,鉗頭擺動量不能大于0.5mm。2)結扎鉗簧片應經熱處理,其硬度值為40-45HRC。其它性能指標詳見注冊產品標準

鋼絲環(huán)繞固定器械是治療中長骨干、長斜形、粉碎型骨折復位、鋼絲環(huán)繞用的手術器械。產品禁忌癥:1.金屬過敏者禁用。2.老年人、骨質疏松、糖尿病等不宜骨科手術的患者慎用。

YZB/津0275-2009