脊柱手術(shù)器械包

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

脊柱手術(shù)器械包

注冊(cè)人名稱：

冠亞生技股份有限公司冠亞生技股份有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械備20171186號(hào)

注冊(cè)人住所：

臺(tái)北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路358巷30弄1號(hào)11樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-12-08

結(jié)構(gòu)及組成：

脊柱手術(shù)器械包為一套用于脊椎手術(shù)之手動(dòng)器械系統(tǒng)，內(nèi)容包括：扳手、測(cè)深器、持板鉗、持棒鉗、持釘鉗、持鉤鉗、打入器、斷棒鉗、鋼板彎曲鉗、骨錘、骨銼、骨刮匙、骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器、骨科鉆頭、骨探針、骨用絲錐、骨錐、固定針、剪切鉗、開路器、快裝手柄、擴(kuò)孔器、量規(guī)、螺釘取出器、起子、髂骨取出器、神經(jīng)根拉鉤、試模、鎖針加壓器、彎棒鉗、壓縮鉗、植骨器、轉(zhuǎn)棒鉗、椎體撐開鉗。所有產(chǎn)品均在發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中。產(chǎn)品描述詳見附件-產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)表。本產(chǎn)品采用符合ASTM F899的不銹鋼材料，為非滅菌包裝。

適用范圍：

本產(chǎn)品為手動(dòng)式骨科手術(shù)器械，適用于脊柱矯形與椎間融合骨科手術(shù)中。所有產(chǎn)品的預(yù)期用途均與發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。預(yù)期用途詳見附件-產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)表。

代理公司：

聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司

代理公司地址：

西安市未央?yún)^(qū)大興西路32號(hào)

變更情況：

備案人-注冊(cè)地址由“臺(tái)北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路358巷30弄1號(hào)11樓”變更為“新北市永和區(qū)成功路一段80號(hào)20樓”變更時(shí)間2018年11月12日

生產(chǎn)地址：

臺(tái)北市內(nèi)湖區(qū)洲子街50號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品規(guī)格詳見附件-產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)表(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1511491870311.doc)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

管理類別：