B型鈉尿肽檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

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蘇械注準20212400705

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2023-06-20

2026-03-11

L1 鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐劑0.1%疊氮鈉。 L 校準品低值L（80.00-120.00pg/ml，BNP化學合成抗原，含2%酪蛋白和0.1% 普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液， PH=7.4±0.1）。 H 校準品高值H（1600.00-2400.00pg/ml，BNP化學合成抗原，含2%酪蛋白和0.1% 普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液， PH=7.4±0.1。 L3 吖啶酯標記的BNP單克隆小鼠抗體(0.1865—0.373μg/mL)，50mmol/L嗎啡啉乙磺酸緩沖液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%疊氮鈉防腐劑。 L4 生物素標記的BNP單克隆小鼠抗體(0.46 —1.84μg/mL)，50mmol/L嗎啡啉乙磺酸緩沖液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%疊氮鈉防腐劑。 L5 150mmol/L氯化銨緩沖液，pH=5.0±0.5；含0.1%普樂凈 PC-300防腐劑。

用于體外定量檢測人EDTA抗凝的血漿或全血中的B型鈉尿肽(BNP)。

2023-06-20產品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”包裝規(guī)格變更 由“1×25人份/盒，2×25人份/盒，3×25人份/盒，4×25人份/盒，5×25人份/盒，6×25人份/盒，7×25人份/盒，8×25人份/盒，1×50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒，1×75人份/盒，2×75人份/盒，1×100人份/盒，2×100人份/盒，1×150人份/盒，1×200人份/盒”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動化學發(fā)光測定儀、基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6200全自動化學發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學發(fā)光測定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動化學發(fā)光測定儀。”其他可能影響產品有效性的變更 由“試劑t成分t25人份/盒t50人份/盒t75人份/盒t100人份/盒t150人份/盒t200人份/盒L1t鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐劑0.1%普樂凈PC-300t1×0.40mLt1×0.60mLt1×0.90mLt1×1.10mLt1×1.60mLt1×2.10mLLt校準品低值L（40.00-60.00pg/ml，BNP化學合成抗原，含2%酪蛋白和0.1% 普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液， PH=7.4±0.2）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）Ht校準品高值H（1600.00-2400.00pg/ml，BNP化學合成抗原，含2%酪蛋白和0.1% 普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液， PH=7.4±0.2）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）L3t吖啶酯標記的BNP單克隆小鼠抗體（0.1865-0.373ug/ml），100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈PC-300和0.1%疊氮鈉。t1×2.00mLt1×3.00mLt1×4.50mLt1×5.50mLt1×8.00mLt1×10.50mLL4t生物素標記的BNP單克隆羊抗體(0.46-1.84ug/ml)，100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈PC-300和 0.1%疊氮鈉。t1×2.00mLt1×3.00mLt1×4.50mLt1×5.50mLt1×8.00mLt1×10.50mL注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換,每試劑盒貼上附帶該批次主校準曲線信息（儲存于盒貼上的二維碼或射頻卡）。需要但未提供的組分：1）產品名稱：清洗液 注冊證編號：蘇寧械備20160012號 2）產品名稱：激發(fā)液 注冊證編號：蘇寧械備20160044號3）產品名稱：反應杯4）產品名稱：質控品 （貨號：ZKCBNP）溯源情況：可溯源至雅培ARCHITECT全自動免疫分析儀及配套B-型尿鈉肽試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法），校準品靶值和擴展不確定度見校準品包裝標簽?！弊兏鼮椤癓1t鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐劑0.1%疊氮鈉（10人份/盒：1×0.11mL；25人份/盒：1×0.40 mL；50人份/盒：1×0.60 mL；75人份/盒：1×0.90 mL；100人份/盒：1×1.10mL；150人份/盒：1×1.60 mL；200人份/盒：1×2.10mL）Lt校準品低值L（80.00-120.00pg/ml，BNP化學合成抗原，含2%酪蛋白和0.1% 普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液， PH=7.4±0.1）（10人份/盒：2×0.50mL（干粉）；25人份/盒：2×1.00mL（干粉）；50人份/盒：2×1.00mL（干粉）；75人份/盒：2×1.00mL（干粉）；100人份/盒：2×1.00mL（干粉）；150人份/盒：2×1.00mL（干粉）；200人份/盒：2×1.00mL（干粉））Ht校準品高值H（1600.00-2400.00pg/ml，BNP化學合成抗原，含2%酪蛋白和0.1% 普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液， PH=7.4±0.1）（10人份/盒：2×0.50mL（干粉）；25人份/盒：2×1.00mL（干粉）；50人份/盒：2×1.00mL（干粉）；75人份/盒：2×1.00mL（干粉）；100人份/盒：2×1.00mL（干粉）；150人份/盒：2×1.00mL（干粉）；200人份/盒：2×1.00mL（干粉））L3t吖啶酯標記的BNP單克隆小鼠抗體(0.1865—0.373μg/mL)，50mmol/L嗎啡啉乙磺酸緩沖液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%疊氮鈉防腐劑。（10人份/盒：1×0.55mL；25人份/盒：1×2.00mL；50人份/盒：1×3.00mL；75人份/盒：1×4.50mL；100人份/盒：1×5.50mL；150人份/盒：1×8.00mL；200人份/盒：1×10.50mL）L4t生物素標記的BNP單克隆小鼠抗體(0.46 —1.84μg/mL)，50mmol/L嗎啡啉乙磺酸緩沖液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%疊氮鈉防腐劑。（10人份/盒：1×0.55mL；25人份/盒：1×2.00mL；50人份/盒：1×3.00mL；75人份/盒：1×4.50mL；100人份/盒：1×5.50mL；150人份/盒：1×8.00mL；200人份/盒：1×10.50mL）L5t150mmol/L氯化銨緩沖液，pH=5.0±0.5；含0.1%普樂凈 PC-300防腐劑。（10人份/盒：1×0.55mL；25人份/盒：1×1.40mL；50人份/盒：1×2.80mL；75人份/盒：1×4.50mL；100人份/盒：1×5.50mL；150人份/盒：1×8.00mL；200人份/盒：1×11.00mL）注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換,每試劑盒貼上附帶該批次主校準曲線信息（儲存于盒貼上的二維碼或射頻卡）。計量學溯源性：可溯源至雅培ARCHITECT全自動免疫分析儀及配套B-型尿鈉肽試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法），校準品靶值和擴展不確定度見校準品包裝標簽。需要但未提供的組分： 1）產品名稱：清洗液 備案號：蘇寧械備20160012號 2）產品名稱：激發(fā)液 備案號：蘇寧械備20160044號 3）產品名稱：樣本稀釋液 備案號：蘇寧械備20140018號 4）產品名稱：反應杯 5）產品名稱：質控品 （貨號：ZKCBNP）溯源情況：可溯源至雅培ARCHITECT全自動免疫分析儀及配套B-型尿鈉肽試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法），校準品靶值和擴展不確定度見校準品包裝標簽?！?/p>

南京市江北新區(qū)科豐路6號,南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月； 液體試劑開封后可于2~8℃保存一個月； 凍干組分開封復溶后可于2~8℃保存15天； 開瓶后于試劑倉保存，有效期為1個月； 試劑盒請垂直放置儲存。

第二類

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