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神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱：

神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163401023

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-23

有效期至：

2025-09-22

結(jié)構(gòu)及組成：

含不同濃度人神經(jīng)元特異性烯醇化酶的人血清凍干品；質(zhì)控品靶值表（不同批次的質(zhì)控品的靶值及質(zhì)控范圍參見(jiàn)其靶值表）。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于經(jīng)邁瑞配套校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的邁瑞全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及試劑配套組成的邁瑞檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)人血清樣本中神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）檢測(cè)時(shí)的準(zhǔn)確性或重復(fù)性的質(zhì)量控制。

變更情況：

2016-08-10 “生產(chǎn)地址:深圳市光明新區(qū)公明辦事處上村社區(qū)石觀工業(yè)園A型廠房2棟”變更為“生產(chǎn)地址:深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)”。 2017-06-28 變更產(chǎn)品有效期、變更適用機(jī)型、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的文字性變更。具體變更內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品（低值）：3×2.0 mL，神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品（高值）：3×2.0 mL；神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品（低值）：6×2.0 mL，神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品（高值）：6×2.0 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8 ℃避光保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批 神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品 國(guó)械注準(zhǔn)20163401023 3×2.0mL 756.2500
江西省+動(dòng)態(tài)第41批 神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品 國(guó)械注準(zhǔn)20163401023 3×2.0mL 756.2500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品 國(guó)械注準(zhǔn)20163401023 高值：3x2.0mL 756.2500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品 國(guó)械注準(zhǔn)20163401023 低值：3x2.0mL 756.2500
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品 國(guó)械注準(zhǔn)20163401023 低值：3x2.0mL 679.80
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品 國(guó)械注準(zhǔn)20163401023 高值：3x2.0mL 649.80

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