促黃體生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

南京頤蘭貝生物科技有限責(zé)任公司聯(lián)系電話（15）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20262400057

注冊人住所：

南京市棲霞區(qū)堯化街道科創(chuàng)路1號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-01-12

有效期至：

2031-01-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑成分R1 鏈酶親和素包被的磁性微粒，(0.500±0.125)mg/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。R2 生物素標(biāo)記的鼠抗人促黃體生成素單克隆抗體，(1.20±0.300)μg/mL，50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3 吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人促黃體生成素單克隆抗體，(0.200±0.050)μg/mL，50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品1 為凍干狀態(tài)，重組促黃體生成素抗原濃度：(1.00±0.200)IU/L，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品2 為凍干狀態(tài)，重組促黃體生成素抗原濃度：(45.00±9.00)IU/L，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品定值卡或校準(zhǔn)品碼質(zhì)控品質(zhì)控品1 為凍干狀態(tài)，重組促黃體生成素抗原濃度：(1.10±0.220)IU/L，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。質(zhì)控品2 為凍干狀態(tài)，重組促黃體生成素抗原濃度：(42.00±8.40)IU/L，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品溯源性促黃體生成素校準(zhǔn)品可溯源至中國食品藥品檢定研究院(促黃體生成激素免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品編號：150531)。校準(zhǔn)品定值卡或校準(zhǔn)品碼包含試劑盒內(nèi)置的主曲線信息、產(chǎn)品校準(zhǔn)品1和產(chǎn)品校準(zhǔn)品2的濃度和發(fā)光值信息，通過讀卡或掃碼，檢測儀器可自動調(diào)取校準(zhǔn)品的定值數(shù)據(jù)。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清樣本中促黃體生成素(LH)的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市棲霞區(qū)科創(chuàng)路1號9幢201室、202室、203室、204室。

型號規(guī)格：

50測試/盒： R1：1×2.50 mL， R2：1×2.50 mL， R3：1×2.50 mL75測試/盒： R1：1×3.80 mL， R2：1×3.80 mL， R3：1×3.80 mL100測試/盒： R1：1×5.00 mL， R2：1×5.00 mL， R3：1×5.00 mL200測試/盒： R1：2×5.00 mL， R2：2×5.00 mL， R3：2×5.00 mL校準(zhǔn)品1： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶校準(zhǔn)品2： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶質(zhì)控品1(選配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶質(zhì)控品2(選配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月。試劑開封后2℃~8℃避光可保存28天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后-20℃避光可保存28天。

管理類別：

Ⅱ

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