心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

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粵械注準(zhǔn)20192401082

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2021-07-27

2024-10-07

試劑盒主要由試劑條和校準(zhǔn)品組成。試劑條中試劑組分為樣本處理液（R3）、酶標(biāo)記物（R2）、磁珠包被物（R1）、清洗液、底物液,校準(zhǔn)品由三個不同濃度校準(zhǔn)液組成,分別為Cal 1、Cal 2、Cal 3。

用于體外定量檢測人血清、血漿及全血中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

2021-07-29: 1、注冊人住所由“深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G；深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。

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12測試/盒、24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、60測試/盒，校準(zhǔn)品選配（包含3個水平）。

試劑盒在2～8℃避光保存，有效期12個月；試劑條從包裝盒中取出置于儀器上，需在2h內(nèi)完成測試；盒內(nèi)校準(zhǔn)品在2～8℃避光保存，校準(zhǔn)品開瓶復(fù)溶后，在-20℃貯存環(huán)境下有效期為45天，可凍融3次。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192401082”注冊證共同使用。