人BRAF基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)

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國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401045號

北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室

2014-06-17

2019-06-16

變更日期:2015.02.12,1.增加產(chǎn)品包裝規(guī)格,并變更為預(yù)分裝產(chǎn)品。原注冊證內(nèi)容“1)包裝規(guī)格:24測試/盒;2)主要組成成分:內(nèi)參(IR)檢測試劑、BRAF突變(BM)檢測試劑、Taq DNA聚合酶、BRAF陽性質(zhì)控品(PC)。(具體內(nèi)容詳見說明書)”變更為“1)包裝規(guī)格:12測試/盒, 24測試/盒;2)主要組成成分:BRAF檢測試劑I、Taq DNA聚合酶、BRAF陽性質(zhì)控品(PC)。(具體內(nèi)容詳見說明書)”。2.產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文字性變更。原注冊內(nèi)容與變更后內(nèi)容見附件變更對比表。請

YZB/國 2558-2014

北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號1號樓B樓三層3號

24 測試/盒

本試劑盒用于定性檢測成人非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌患者的石蠟包埋組織樣本DNA中BRAF基因V600E點突變。

內(nèi)參(IR)檢測試劑、BRAF突變(BM)檢測試劑、TaqDNA聚合酶、BRAF陽性質(zhì)控品(PC)。(具體內(nèi)容詳見說明書)。產(chǎn)品有效期:于-20℃±2℃避光保存,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。