Dade Fibrinogen Determination Reagents

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401584號(變更批件)

注冊人住所：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

批準(備案)日期：

2009-07-17

有效期至：

2013-07-16

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

變更內(nèi)容:同意變更: 1.增加適用機型CA-8000。 2.說明書變更內(nèi)容見附頁。申請者已提交性能評估資料及相關證明文件。請申請人自行修訂產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標簽等相關內(nèi)容。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/GEM 1043-2009

生產(chǎn)地址：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

型號規(guī)格：

纖維蛋白原測定試劑(凝固法):6×1mL/瓶;纖維蛋白原標準品:1×1mL/瓶;OVB緩沖液:3×15mL/瓶。