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國食藥監械(進)字2012第1403170號(變更批件)
780 Plantation Drive Burlington, NC 27215
2012-08-31
2016-08-30
美國
變更內容:說明書文字性變更。原說明書中售后服務機構從”碧迪醫療器械(上海)有限公司,地址:上海市外高橋保稅區芬菊路308號6號廠房第1層F部位,電話:021-32104610 ”變更為:“碧迪醫療器械(上海)有限公司,地址:上海市外高橋保稅區富特北路458號三層348部位,電話:400-821-3091?!鄙暾埲烁鶕鷾首兏鼉热葑孕行抻喿援a品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
YAB/USA 3563-2012
780 Plantation Drive Burlington, NC 27215
10ml/瓶,3600ml/瓶