髓過氧化物酶檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

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蘇械注準(zhǔn)20172401449

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓101、201室

2024-03-18

2027-07-31

R1試劑：(終液pH=8.0) 三羥甲基氨基甲烷(Trizma Base) 100 mmol/L 防腐劑(普瑞克寧300) 0.05% R2試劑： (終液pH=8.0) 包被兔抗人髓過氧化物酶單克隆抗體的膠乳顆粒 0.2% 磷酸氫二鈉(Na2HPO4) 8.0 mmol/L 磷酸二氫鉀(KH2PO4) 5.0 mmol/L 防腐劑(普瑞克寧300) 0.05% 校準(zhǔn)品1-5：(Cal.1-5)(終液pH =7.0) 牛血清白蛋白(BSA) 0.25% 氯化鈉(NaCl) 0.85% 三羥甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L 防腐劑(普瑞克寧300) 0.05% 吐溫-80(Tween-80) 0.03% 髓過氧化物酶(重組酶) 校準(zhǔn)品1 (35.0~52.5)ng/mL 見標(biāo)示值 校準(zhǔn)品2 (70.0~105.0)ng/mL 見標(biāo)示值 校準(zhǔn)品3 (140.0~210.0)ng/mL 見標(biāo)示值 校準(zhǔn)品4 (280.0~420.0)ng/mL 見標(biāo)示值 校準(zhǔn)品5 (560.0~840.0)ng/mL 見標(biāo)示值 質(zhì)控品1-2：(Ctrl.1-2)(終液pH =7.0) 牛血清白蛋白(BSA) 0.25% 氯化鈉(NaCl) 0.85% 三羥甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L 防腐劑(普瑞克寧300) 0.05% 吐溫-80(Tween-80) 0.03% 髓過氧化物酶(重組酶) 水平1 (100.0~150.0)ng/mL 見標(biāo)示值 水平2 (200.0~300.0)ng/mL 見標(biāo)示值

用于體外定量檢測人血清或血漿中髓過氧化物酶的含量。

2024-03-18適用儀器變化 由“本品適用于日立（Hitachi）系列生化分析儀：7020，7180；貝克曼（Beckman）系列生化分析儀：AU480，AU5800，DXC800；雅培（Abbott）系列生化分析儀：ARCHITECT C16000；東芝(Toshiba)系列生化分析儀：TBA-120FR；邁瑞（Mindray）系列生化分析儀：BS-200，BS-480，BS-2000；羅氏（Roche）系列生化分析儀：MODULAR P800，cobas c 701；西門子（Siemens）- 拜爾（Bayer）系列生化分析儀：ADVIA 2400；孚諾系列生化分析儀：FC-300?！弊兏鼮椤氨酒愤m用于日立（Hitachi）系列生化分析儀：7020，7180；貝克曼（Beckman）系列生化分析儀：AU480，AU5800，DXC800；雅培（Abbott）系列生化分析儀：ARCHITECT C16000；東芝(Toshiba)系列生化分析儀：TBA-120FR；邁瑞（Mindray）系列生化分析儀：BS-200，BS-480，BS-2000；羅氏（Roche）系列生化分析儀：MODULAR P800，cobas c 701；西門子（Siemens）- 拜爾（Bayer）系列生化分析儀：ADVIA 2400；”適用的樣本類型變化 由“血清樣本”變更為“血清和血漿（肝素抗凝）樣本”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓101、201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)7號(hào)樓201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)2號(hào)樓313-318室（辦公地址）

試劑：24mL (R1: 18 mL、R2: 6 mL)；60mL(R1: 45 mL、R2:15 mL)；120mL(R1: 2×45 mL、R2: 2×15 mL)；240mL (R1: 4×45 mL、R2: 4×15 mL)；50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；500測試/盒；1000測試/盒。校準(zhǔn)品：5×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL)；5×5.0mL(水平1：5.0mL；水平2：5.0mL；水平3：5.0mL；水平4：5.0mL；水平5：5.0mL)。(選配)質(zhì)控品：2×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL)；2×2.0mL(水平1：2.0mL；水平2：2.0mL)；2×5.0mL(水平1：5.0mL；水平2：5.0mL)；2×10.0mL(水平1：10.0mL；水平2：10.0mL)。(選配)

試劑密閉避光貯存于2℃-8℃、不可冷凍，有效期為18個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品密閉避光貯存于2℃-8℃或-20℃，有效期為18個(gè)月；產(chǎn)品開封后在2℃-8℃避光儲(chǔ)存環(huán)境下，有效期為45天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn) 20172401449”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用