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胃幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱：

胃幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

廈門為正生物科技股份有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（4） 官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163400479

注冊(cè)人住所：

廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號(hào)廠房3-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-01

有效期至：

2026-02-28

結(jié)構(gòu)及組成：

HP-Ab檢測(cè)卡主要組成為：底板、樣本墊、標(biāo)記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成，檢測(cè)線包被HP-Ag包被抗原、質(zhì)控線包被羊抗兔IgG抗體、標(biāo)記墊上固定膠體金標(biāo)記HP-Ag標(biāo)記抗原和膠體金標(biāo)記兔IgG。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人全血、血清或血漿樣本中可能存在的抗胃幽門螺旋桿菌（H.pylori, HP）抗體。

變更情況：

2016-06-08 “注冊(cè)人名稱:廈門為正生物科技有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱:廈門為正生物科技股份有限公司”。 2019-02-27 “生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號(hào)廠房3-4層”變更為“生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號(hào)廠房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)”。 2021-03-26 “生產(chǎn)地址:廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號(hào)廠房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)”變更為“生產(chǎn)地址:廈門市海滄區(qū)翁角西路2030號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A16號(hào)樓第1層、3層、4層；廈門市海滄區(qū)翁角西路2072號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B12號(hào)樓第4層?！薄?/p>

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號(hào)廠房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

檢測(cè)卡：1人份盒；10人份盒；25人份盒；50人份盒

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400479 50人份|盒 750.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400479 25人份|盒 375.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400479 25人份/盒 350.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400479 25人份/盒 375.00

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