可收費多糖沖洗液/VSD類
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游離β人絨毛膜促性腺激素（Free-β-HCG）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
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第二類
產品名稱：
游離β人絨毛膜促性腺激素（Free-β-HCG）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
注冊人名稱：
湖南智科生物科技有限公司 聯系電話（5） 郵箱（2） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20222401296
注冊人住所：
湖南省益陽市南縣經濟開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務大樓426室
批準(備案)日期：
2022-07-14
有效期至：
2027-07-13
結構及組成：
試劑盒由磁分離試劑Ra、吖啶酯試劑Rb、校準品(選配)、質控品(選配)組成。磁分離試劑Ra:包被著抗Free-β-HCG 抗體(小鼠單抗,IgG)的超順磁性微粒;TRIS緩沖液,10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯試劑Rb：抗Free-β-HCG抗體(小鼠單抗，IgG)-吖啶酯標記物；MES緩沖液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。校準品：添加了不同量Free-β-HCG抗原，含防腐劑的10mM TRIS緩沖液。質控品：添加了不同量Free-β-HCG抗原，含防腐劑的20mM TRIS 緩沖液。
適用范圍：
用于體外定量檢測人體血清樣本中游離β-人絨毛膜促性腺激素的含量。
變更情況：
變更時間：2022-10-10n變更內容：1、變更申請人住所由“湖南省益陽市南縣經濟開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務大樓426室”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟3樓301”。2、變更生產地址由“湖南省益陽市南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園3號棟”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟第一層”。
生產地址：
湖南省益陽市南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園3號棟
型號規(guī)格：
A型(不含校準品和質控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒; B型(含校準品和質控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準品和質控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在 2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準品、質控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準品、質控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。
管理類別：
第二類
備注：
無
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
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