Abbott Clinical Chemistry Apo A1／Apo B Calibrator

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

Abbott Laboratories 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2402143號(變更批件)

注冊人住所：

100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-06-29

有效期至：

2015-06-28

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內(nèi)容:/審批結(jié)論:申請人申請主要組成成份中基質(zhì)、溯源性、生產(chǎn)地址等多項(xiàng)變更。鑒于本產(chǎn)品為校準(zhǔn)品,基質(zhì)成分為試劑盒的重要組成,申請人申請基質(zhì)由原注冊的血清變更為血漿,此改變直接影響試劑盒的性能及溯源,不屬于變更申請事項(xiàng)范疇,建議按首次注冊進(jìn)行申報(bào)。綜上,建議不準(zhǔn)予變更。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/USA 2070-2011

生產(chǎn)地址：

1921 Hurd Drive,Irving,Texas 75038,USA

型號規(guī)格：

校準(zhǔn)品:1×1 mL 稀釋液:2×2 mL