可收費多糖沖洗液/VSD類
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凝血分析儀
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第二類
產品名稱：
凝血分析儀
注冊人名稱：
深圳市嘉駿實業(yè)有限公司 聯(lián)系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20222220267
注冊人住所：
深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)聚龍山A路深城投創(chuàng)意工廠生命科學園廠房B4101、201
批準(備案)日期：
2022-05-10
有效期至：
2027-03-02
結構及組成：
由預溫模塊、加樣模塊、計時模塊、卡槽及處理模塊、檢測模塊和主機系統(tǒng)軟件組成。
適用范圍：
該產品采用凝固法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的新鮮全血樣本中的被分析物進行定量檢測，包括活化凝血時間（ACT+和ACT-LR），活化部分凝血激酶時間（APTT）項目。
變更情況：
2022-05-13: 1、生產地址由“廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)深城投創(chuàng)意工廠生命科學園廠房B4101、B4201”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)聚龍山A路深城投創(chuàng)意工廠生命科學園廠房B4101、201”。
生產地址：
深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)聚龍山A路深城投創(chuàng)意工廠生命科學園廠房B4101、201
型號規(guī)格：
Kar-200、Kar-200A、Kar-200B、Kar-200C、Kar-200D、Kar-200E
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20222220267”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：22臨床檢驗器械-01血液學分析設備
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