牙周探針

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滬浦械備20160066號

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號

2016-05-09

探觸器械，末端為細的工作部分，根據(jù)用途，工作部分通常為針狀、鉤狀或圓頭。可重復使用。

用于探查牙面、牙齦等部位的病灶。

我廠牙周袋探針產(chǎn)品此次提出第1次變更。\\r\\n此次變更根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）相關條款要求，說明書增加具體規(guī)格編號，說明書增加“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當根據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》對醫(yī)療廢物進行管理”。最小銷售單元標簽增加“使用期限：”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預期用途不發(fā)生變化。;2021-05-24,我廠牙周袋探針產(chǎn)品此次提出第2次變更。\\r\\n原備案時提交的牙周袋探針產(chǎn)品使用說明書載明的11.使用期限：在正確使用與維護保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。變更為：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的牙周袋探針產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）有關條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預期用途不發(fā)生變化。;2021-12-22,我廠牙周探針(牙周袋探針)產(chǎn)品此次提出第3次變更。\\r\\n1.根據(jù)國家藥監(jiān)局關于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）的有關要求，本次變更產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預期用途。\\r\\n原備案的產(chǎn)品名稱：牙周袋探針，變更為：牙周探針；\\r\\n原備案信息表載明的產(chǎn)品描述：探觸器械，末端為細的工作部分，根據(jù)用途，工作部分通常為針狀、鉤狀或圓頭?？芍貜褪褂谩Ｗ兏鼮椋河墒殖植糠趾图氶L工作端組成。采用不銹鋼材料32Cr13Mo、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10制成。工作端根據(jù)用途的差異有不同的形狀和表面。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒。\\r\\n原備案信息表載明的預期用途：用于探查牙面、牙齦等部位的病灶。變更為：用于牙面、牙體、牙髓，及其周邊組織的探查或治療。\\r\\n2.原產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品名稱：牙周袋探針。變更為：牙周探針。\\r\\n3.原產(chǎn)品使用說明書的產(chǎn)品名稱：牙周袋探針。變更為：牙周探針；\\r\\n原產(chǎn)品使用說明書用途：用于探查牙面、牙齦等部位的病灶。變更為：用于牙面、牙體、牙髓，及其周邊組織的探查或治療。此次變更提交的牙周探針產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）有關條款的規(guī)定。\\r\\n4.原備案提交的型號\\/規(guī)格：雙頭：KP PQ2N，變更為：雙頭：KP Q2N。\\r\\n5.原備案提交的技術要求中性能指標、檢驗方法、使用說明書中主要性能參數(shù)等描述不夠規(guī)范、完善。此次變更提交的牙周探針技術要求中性能指標、檢驗方法、使用說明書中主要性能參數(shù)描述更規(guī)范、完善，未發(fā)生根本性變化。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；;2022-06-10

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號A幢、D幢

第一類